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EN14683医用口罩CE认证解析

EN14683标准规定了医用口罩的构造,设计,性能要求和测试方法,目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中,传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。

EN 14683检测项目和测试要求:
1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。


2、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。

3、性能要求
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
3.1 体外细菌过滤率(BFE):用来确定外科口罩上残留的传染源,此传染源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的细菌数目。
不用的外科口罩的BFT参数见TABLE 1。
测试方法:使用一个喷雾装置,用来释放出固定流量的空气流,这个空气流包含着一定浓度的金黄色葡萄球菌,让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的细菌数目和没有样品时的细菌数目进行比较。
这个BFE比值越高,说明口罩能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。
BFE ≥ 95% TYPE I
BFE ≥ 98% TYPE II, TYPE IIR 
3.2  呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
不用的测试压力值参数见TABLE 1;
测试方法:使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力,这个不同的压力值再除以口罩的表面积(cm2)。
较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更容易呼吸,因为在材料上面的压力较小,所以口罩更容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。
呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗,另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。
3.3 防溅阻力 指防止血液体液等溅撒物的阻止能力.
     TYPE IIR为防溅类型,具体参数要求见TABLE 1。
一个较高的防溅性能意味着这个口罩可以更好的保护在手术中使用者不受潜在的污染液体飞溅的侵害。
3.4 微生物清洁度
     测试依据标准 EN ISO 11737-1, 微生物清洁度限值≤ 30 cfu/g.
3.5生物相容性
   通过EN ISO 10993-1定义和分级,医用口罩是一种接触受限的表面装置。制造应根据EN ISO 10993-1完成医用面罩的评估,并确定适用的毒理学测试制度。测试结果应该根据EN ISO 10993系列的适用部分进行记录,应要求提供实验结果。

4. 医用口罩CE认证EN14683标准测试认证流程:
1)     客户提供产品图片及申请表;
2)     实验室根据提供资料进行报价;
3)     客户确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费,并准备好测试样品;
4)     客户安排邮寄样品到实验室测试;
5)     测试通过,报告完成、项目完成;
6)     出具CE认证证书。

5. 产品标识
标识内容包括:
认证标准 EN ISO 14683-2014
口罩的类型(包括TABLE 1中的信息)

需要考虑EN ISO 15223-1 和EN1041的要求。


6. 认证指令  
2017/745/EU -  93/42/EEC
根据第2017/745号法规(EU)第120(3)条第一款,根据第93/42/EEC号指令,属于I类的装置,对于在2020年5月26日之前起草的符合性声明,且根据本法规的符合性评估程序需要通知机构的参与,或具有根据指令93/42/EEC颁发的证书且根据第120(2)条有效的证书,可投放市场或投入使用至2024年5月26日,前提是自2020年5月26日起,其继续符合第93/42/EEC号指令,且设计和预期用途无重大变化。因此,这一决定只应适用到2024年5月26日。

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