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EN149口罩CE认证-APAVE 0082品质服务

为应对新冠疫情,抗击COVID-19, 支援欧洲,帮助中国口罩企业迅速出口, 响应欧盟委员会2020/403文件,在对产品CE认证谨慎把关的前提下,开启CE认证快速通道,为广大客户提供快速CE认证服务,用于疫情期间供医务人员所使用的PPE口罩的CE认证。

1.认证模式选择

   首先认定PPE口罩的风险级别:CATA 1/ II/ III(根据产品的预期用途来判定风险)

CATAGORY MODULE A MODULE B MODULE C MODULE C2 MODULE D
I    YES       NA       NA       NA NA
II    NA      YES      YES       NA        NA
III    NA       YES       NA       YES        YES

2  PPE个人防护产品的风险分类和认证模式关系 
    EN149口罩的风险分类属于 III 类 /  B+C2 / B+D
  • EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B)  型式审查模式(ISO 17025实验室完成+NOTIFIED BODY公告机构)
  • CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2) 基于内部生产控制及监督检验的型式符合(NOTIFIED BODY公告机构)
  • CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS (MODULE D)基于生产质量保证的型式符合(NOTIFIED BODY公告机构)

3. 认证流程

3.1 提供申请表;

3.2 产品设计图和使用说明书;

3.3 产品型式审查和型式测试(CATA III);

3.4 技术评审(技术文件);

3.5 产品为CATA III 类(Module C2/D);

3.6 公告机构签发型式审查证书 CATA III(Module B)+  CATA III (Module C2/D);

3.7 PPE产品黏贴CE和类别标识;


4. 快速认证方案如下

快速认证方案 - 01


   申请条件


制造商持有EN 149:2001:A1:2009报告

   可选认证模式

Module B + Module C2 或

Module B + Module D

   要点[1]

  1. 测试报告须出自APAVE 0082 实验室;

  2. 对于Module C2模式的执行,疫情期间接受0082的C2模式审核的协议用户,待疫情结束后进行随机抽查审核;

  3. 对于Module D模式的执行,疫情期间接受0082的D模式审核的协议用户,待疫情结束后安排内组织工厂生产质量控制审核

快速认证方案 - 02

   申请条件


制造商持有APAVE 0082实验室签发的PPE-R/02.075 Version 1&Filtering half mask against covid-19报告

   可选认证模式

Module B

   要点[1]

  1. 测试报告须出自APAVE 0082 实验室;

  2. 防新冠疫情专用口罩,无C2/D模式执行,直到欧洲疫情宣布结束+缓冲期限。

[1]注:以项目实际执行情况为准。

时间就是生命,做正确的事,救更多的人;一次把事情做对,不给客户留后顾之忧。

允铨检测携手欧盟公告机构,在产品认证和测试服务领域,致力于帮助贸易商和制造商,使其产品达到并证明符合相关标准、法规和国际市场的规范。助世界战胜COVID-19。可以助中国企业走出国门,可以助广大的医疗工作者安康, 可以助每个人多一份平安!


我们的服务

允铨主要为客户提供欧盟CE认证、俄白哈海关联盟CU-TR认证(EAC)、国际焊接认证、第三方检验等服务,涉及电梯、轨道车辆、机械、电气、承压设备、建筑建材、游艇等工业领域。凭借丰富的经验,为国内企业实施“走出去”战略保驾护航!

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